องค์ประกอบที่สำคัญของระบบคุณภาพ

ระบบ บริษัท จัดการคุณภาพยาอย่างมีนัยสำคัญสามารถปรับปรุงสถานะกำไรสุทธิผู้ป่วยยาที่มีคุณภาพสูง, การออกแบบน้อยลงและการเรียกคืนซึ่งจะช่วยให้คุณประหยัดเงินได้มากขึ้นสภาพแวดล้อมการทำงานที่ดีและการปฏิบัติตาม ระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นและนานาชาติ

ปรัชญาการจัดการคุณภาพ ก่อนที่จะนำแนวคิดและการดำเนินการของการจัดการความเข้าใจความมุ่งมั่นและความรับผิดชอบที่จำเป็น มีระบบการจัดการที่มีคุณภาพดีมีประสบการณ์ได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็วช้าหรือเปลี่ยนในการพัฒนาวัฒนธรรมองค์กรอย่างยั่งยืน

ขั้นตอนเริ่มต้นที่ดีในการแนะนำของการจัดการความรู้ที่มีคุณภาพในองค์ประกอบที่สำคัญของระบบคุณภาพและการศึกษาที่ชัดเจนว่าจะเริ่มต้น บริษัท มีเป้าหมายที่จะเข้าใจได้อย่างชัดเจน กฎต้องมีการเตรียม แล้วก็มาถึงการออกแบบการไหลของกระบวนการตรวจสอบการไหลของกระบวนการของวัสดุและแผนภูมิองค์กร เมื่อบูรณาการที่ดีระหว่างคนกระบวนการและวัสดุที่จะประสบความสำเร็จในขั้นตอนต่อไปที่จะนำระบบการควบคุมโหมดแบบบูรณาการ มันควรจะตรวจสอบและแก้ไขการเบี่ยงเบนใด ๆ จากระบบควบคุม

ในหลักเกณฑ์ GMP และ ISO 9001 แนวทางพื้นฐาน แต่องค์ประกอบที่สำคัญของการประกันคุณภาพรวมถึงระบบที่สมบูรณ์ที่รักษาหลักการ cGMP ; การตรวจสอบและการบำรุงรักษาของการเปลี่ยนแปลงที่มีประสิทธิภาพในคุณภาพและเอกสารไฟล์หลัก; บันทึกและจัดการการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต; การจัดจำหน่ายและการบันทึกระบบ วิธีการทดสอบคุณภาพ การตรวจสอบข้อร้องเรียนของลูกค้า; ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ; ขายของการประเมินการประเมินผลและการรับรอง; ขั้นตอนการตรวจทางห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพกระบวนการรีไซเคิลของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องที่มีการผลิต; ขั้นตอนในการสร้างและการกำจัดขั้นตอนของการผลิตบุคลากร

กับขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐานและคู่มือก็ควรจะระบุไว้ในรายละเอียดและการอ้างอิงควรจะทำเอกสารอื่น ๆ ทริกเกอร์ใหม่ ๆ ในองค์กรได้อย่างง่ายดายและคาดว่าจะดำเนินการ ผลที่ได้คือมาตรฐานทั่วไปขององค์กรเป็นทั้งเซสชั่นคล่องแคล่วสูงรูปแบบและความเรียบง่ายของมาตรการแก้ไขที่จำเป็น

ขั้นตอนการปฏิบัติการมาตรฐาน

เพื่อเตรียม SOP ฟอร์มแม่และคู่มือที่มีอยู่ใช้งานได้ทันทีเมื่อระบบทำงาน รูปแบบและแม่ควรจะใช้สำหรับการลงทะเบียนซึ่งเป็นประจำสามารถทำตามคนของคุณ

เอกสาร – การจำแนกประเภทความมุ่งมั่นและได้รับการอนุมัติ

คุณภาพและเทคนิคการ / การจัดการระบบคุณภาพสำหรับการผลิตเว็บไซต์ ความมุ่งมั่นของเอกสารการจัดหมวดหมู่ของพวกเขาต้องการได้รับการอนุมัติและความต้องการเพื่อการอนุรักษ์ที่จะเข้าใจ

การจัดการเอกสารที่มีคุณภาพและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

การเตรียมการสำหรับการสร้างที่มีอยู่หรือเอกสารการตรวจสอบคุณภาพของเอกสาร, การจัดการไฟล์ดาวเทียม, ผู้เขียนของเอกสารบทบาทของการอนุมัติของผู้ตรวจสอบเอกสารและไฟล์ดาวเทียมผู้จัดการของเอกสารที่มีคุณภาพสูงใหม่ ในขั้นตอนนี้ตรวจสอบระบบเลขให้ความหลากหลายของเอกสารที่มีคุณภาพสูงเช่นแฟ้มที่การตรวจสอบของระเบียบวิธีปฏิบัติที่มีรูปแบบ, แม่, คู่มือการฝึกอบรมไฟล์ข้อตกลง QA, ไฟล์โครงการและระบบการจัดเก็บข้อมูลของพวกเขาที่มีประสิทธิภาพ

การตรวจสอบและการเปลี่ยนแปลงเอกสารต้นแบบ

ขั้นตอนการเตรียมการซึ่งส่วนใหญ่เป็นเอกสารพื้นฐานเช่นรายละเอียดวิธีการตรวจสอบวัตถุดิบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและรายละเอียดบรรจุภัณฑ์และการรายงานผลการทดสอบสูตร ฯลฯ ไฟล์เสถียรภาพ (19459002)

ระบบรายงานค่าเบี่ยงเบน

ความต้องการของการกำกับดูแลในการบันทึกค่าความเบี่ยงเบนใด ๆ จากระบบของคุณในการสั่งซื้ออย่างต่อเนื่องเพื่อปรับปรุงกระบวนการและระบบของเรา คุณจะต้องเตรียมความพร้อมขั้นตอนที่อธิบายความแตกต่างระหว่างการผลิต, การตรวจสอบการปรับปรุงคุณภาพการเบี่ยงเบนทางเทคนิคการร้องเรียนของลูกค้าเช่นเดียวกับสิ่งแวดล้อมสุขภาพและความแตกต่างด้านความปลอดภัย นอกจากนี้ยังอธิบายวิธีการที่จะเห็นความแตกต่างที่จะใช้ฟังก์ชั่นการจัดการการบันทึกข้อมูลการวิเคราะห์การศึกษาเหตุผลที่ได้รับมอบหมายในการกำหนด, การสร้างรายงานและความคิดริเริ่มในการบริหารมาตรการแก้ไขและป้องกัน

การเลือกและการประเมินผลของซัพพลายเออร์

ขั้นตอนที่จะตามมาในระหว่างการประเมินผลการขายและการขายของวัตถุดิบที่สำคัญและไม่สำคัญส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการอุปกรณ์วิศวกรรมและนำเข้าการซื้อสินค้าสำเร็จรูปจากผู้ขาย คำแนะนำเหล่านี้มีความจำเป็นที่จะยืนยันการจัดจำหน่ายในอนาคต

รับรองของซัพพลายเออร์

จุดมุ่งหมายของขั้นตอนที่เป็นรายละเอียดของกระบวนการโดยที่ผู้ขายสามารถยืนยันที่จะให้วัสดุหรือบริการ ขั้นตอนนี้จะนำไปใช้กับผู้ผลิตที่ให้วัสดุหรือบริการที่มีการดำเนินงานในขั้นตอนของการผลิตใด ๆ นี่มันอธิบายบทบาทของแต่ละแผนกที่ได้รับอนุมัติการรับรองของกระบวนการผลิต

ขั้นตอนการร้องเรียนสินค้า

ขั้นตอนที่แข็งแกร่งจะช่วยให้การรับการเข้าสู่ระบบการประเมินผลการประเมินผลและการรายงานที่ได้รับจากลูกค้าของผลิตภัณฑ์ที่ออกวางตลาดระบบการร้องเรียน กระบวนการนี้รวมถึงขั้นตอนตามคำแนะนำขั้นตอนที่จะใช้ในการจัดการข้อร้องเรียนของลูกค้ารวมทั้งการร้องเรียนหมายเลขทะเบียนการประเมินผลการตัดสินใจของสาเหตุของการร้องเรียนที่สามารถกำหนดค่าความเบี่ยงเบนการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน, การพัฒนาในการจัดการข้อร้องเรียนและข้อร้องเรียนของปลอมที่ ผลิตภัณฑ์

การทดสอบผลิตภัณฑ์ประจำปี

บางประเทศจะต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นประจำทุกปีในขณะที่การขายของผลิตภัณฑ์รายงานตลาด ดังนั้นแนวทางที่ควรจะวาดเป็นวิธีการดำเนินการประเมินผลงานประจำปีประเมินข้อมูลแนวโน้มและระบุการดำเนินการป้องกันหรือแก้ไขที่จะส่งผลในการปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์และสามารถรายงานให้จัดการ

กระบวนการรีไซเคิล

ควร

ขั้นตอนรวมถึงคำแนะนำขั้นตอนที่จะต้องปฏิบัติตามเมื่อ reworking ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในกระบวนการหรือเสร็จสิ้นเป็นสิ่งจำเป็น ประชาชนและการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ของขั้นตอนนี้ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบวิธีการที่ใช้ในการระบุสารทั้งหมดที่สามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และให้แน่ใจว่าการตรวจสอบย้อนกลับของทั้งติดตาม

GMP ตรวจสอบ

ไม่ว่าจะเป็นระบบที่แตกต่างกันตรวจสอบเชน การวางแผนการดำเนินการรายงานและการติดตามจะมีการอธิบายเช่นการควบคุมภายในที่มีคุณภาพและการตรวจสอบการขาย, สุขภาพสิ่งแวดล้อมและความปลอดภัย (EHS) ตรวจสอบการทำงานของ EHS การตรวจสอบการควบคุมการใช้ในครัวเรือน

เอกสารชุดและออก การประเมินผลของ

เอกสารนี้อธิบายถึงสินค้าที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนที่เกิดขึ้นจากการผลิตของคอลเลกชันรายการการประเมินผลและการลงทะเบียนของกระบวนการก่อนที่ผู้มีอำนาจอาจปล่อยรายการ

สถานประกอบการฝึกอบรมมาตรฐาน GMP ของ

โมดูลการฝึกอบรมที่มีประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการผลิตบุคลากร บันทึกและรายงานผู้สอนต้องเป็นธรรมสำหรับพนักงานแต่ละคน

ทิศทางและการควบคุมการทำงานของสัญญา

บริหารและควบคุมงานตามสัญญาโดยภาคีผู้ทำสัญญารายละเอียดบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของ บริษัท และการควบคุมของการทำงานตามสัญญาดำเนินการโดย บริษัท ในนามของคนอื่น ๆ

คุณภาพ

ขั้นตอนการทดสอบ

ขั้นตอนควรจะดึงขึ้นมาซึ่งมีคำแนะนำที่จะตามมาในระหว่างการศึกษาในการเก็บรวบรวมข้อมูลการวิเคราะห์การระบุสาเหตุที่แท้จริง, การแก้ไขและการดำเนินการป้องกันความหมาย

Source by Sami Power

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *